近日，艾柯醫(yī)療器械（北京）股份有限公司（簡稱：艾柯醫(yī)療）的IPO申請獲得了受理，擬登陸科創(chuàng)板，其保薦機構(gòu)為中信證券。

本次發(fā)行上市，公司擬募資10.39億元，用于投入“神經(jīng)介入醫(yī)療器械生產(chǎn)建設(shè)項目”、“神經(jīng)介入醫(yī)療器械研發(fā)項目”、“營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)項目”、“補充流動資金”。

（募集資金用途，圖片來源：招股書）

(相關(guān)資料圖)

截至招股書簽署日，艾柯醫(yī)療的控股股東為上海藹祥，其持有32.96%股份；實際控制人為呂樹銑及呂怡然，父子二人通過直接持股和控制上海藹祥、北京艾馳、上海遠霽的方式合計控制公司44.40%股份對應(yīng)的表決權(quán)。

此外，紅杉瀚辰、博遠嘉昱、MHL、Mega Goal、人?；?、華蓋信誠、比鄰星創(chuàng)投、泰康人壽分別為持有公司17.04%、8.60%、6.96%、5.16%、4.60%、4.26%、3.73%、3.41%的股份。

（股權(quán)結(jié)構(gòu)圖，圖片來源：招股書）

1.尚未實現(xiàn)盈利

艾柯醫(yī)療成立于2017年，是一家已進入商業(yè)化階段的專注于神經(jīng)介入領(lǐng)域的創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)。公司選擇適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第（五）項規(guī)定的上市標準：預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務(wù)或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果。

艾柯醫(yī)療聚焦于腦血管疾病領(lǐng)域，目前公司的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品Lattice?血流導向密網(wǎng)支架、Cosine?71/58遠端通路導管及Sine27微導管3項核心產(chǎn)品已取得第三類醫(yī)療器械注冊證并已實現(xiàn)商業(yè)化，另有4項產(chǎn)品處于注冊階段，以及多項產(chǎn)品處于臨床或臨床前研發(fā)階段。

（公司主要產(chǎn)品示意圖，圖片來源：招股書）

經(jīng)營業(yè)績方面，公司僅在2022年產(chǎn)生了90.09萬元收入，2020年至2022年各報告期，凈利潤分別為-3572.44萬元、-8945.01萬元和-1.03億元，連續(xù)三年虧損。

（主要財務(wù)數(shù)據(jù)及指標，圖片來源：招股書）

截至報告期末，公司累計未彌補虧損為8319.14萬元。

究其緣由，一方面，公司自設(shè)立以來即從事創(chuàng)新醫(yī)療器械的研發(fā)，該類項目研發(fā)周期較長且在實現(xiàn)商業(yè)化前需要持續(xù)投入。報告期內(nèi)，公司研發(fā)投入較大，分別為2686.83萬元、6751.42萬元、5772.19萬元。

另一方面，公司核心產(chǎn)品Lattice?血流導向密網(wǎng)支架等神經(jīng)介入醫(yī)療器械于2022年陸續(xù)獲批，并于2022年12月起形成銷售，尚處于商業(yè)化初期階段，營業(yè)收入規(guī)模較小。

未來一段時間內(nèi)，公司的研發(fā)投入預計將持續(xù)處于較高水平，若現(xiàn)有產(chǎn)品商業(yè)化進展不達預期或在研產(chǎn)品研發(fā)進展不及預期，公司可能面臨持續(xù)虧損的風險。

2.面臨集采政策相關(guān)風險

近年來，隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生的持續(xù)投入、居民支付能力提升以及人口老齡化趨勢的加劇，腦血管疾病血管內(nèi)介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)模快速地增長。

據(jù)統(tǒng)計，2017年到2022年，中國神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)模從32.2億人民幣增加到66.8億人民幣，復合年增長率為15.7%，預計到2028年將達到432.2億人民幣，復合年增長率為36.5%。

（2017-2028E中國神經(jīng)血管疾病介入治療醫(yī)用耗材市場規(guī)模，資料來源：弗若斯特沙利文分析）

中國神經(jīng)血管病介入治療醫(yī)用耗材市場由出血性腦卒中、缺血性腦卒中治療和通路類耗材三大板塊組成，目前艾柯醫(yī)療已進行神經(jīng)介入醫(yī)療器械全產(chǎn)品線布局。

（公司主要獲批及在研產(chǎn)品所處的研發(fā)階段，圖片來源：招股書）

根據(jù)招股書，截至2022年12月31日，中國已有5家廠商的6款血流導向密網(wǎng)支架獲得國家藥監(jiān)局批準上市。

（款血流導向密網(wǎng)支架市場競爭格局，圖片來源：招股書）

其中，艾柯醫(yī)療的Lattice?是首個采用機械球囊輸送技術(shù)及表面改性技術(shù)的血流導向密網(wǎng)支架，于2022年10月獲批用于治療頸內(nèi)動脈及椎動脈的各型動脈瘤，是目前獲批適應(yīng)癥范圍最大的同類產(chǎn)品，且首次將血流導向密網(wǎng)支架的適應(yīng)癥范圍拓展至用于治療椎動脈中小型動脈瘤。

不過，與行業(yè)內(nèi)國際著名公司美敦力、史賽克等相比，公司成立時間較短，資本實力、生產(chǎn)能力、研發(fā)投入、營銷能力等相對較弱，尚未形成明顯的品牌優(yōu)勢，對公司市場拓展形成了一定的約束。

值得注意的是，高值醫(yī)用耗材存在集中帶量采購政策相關(guān)風險。

2021年以來，河北省、江蘇省、福建省等在省級層面以及吉林省牽頭的省際聯(lián)盟層面等相繼對彈簧圈、彈簧圈輔助支架開展集中帶量采購。此外，2023年3月，河南省部分公立醫(yī)院組織開展對神經(jīng)介入類等醫(yī)用耗材的醫(yī)院聯(lián)盟非帶量采購。

目前，艾柯醫(yī)療的所有產(chǎn)品均未被列入國家集中帶量采購政策的范圍，但在研的彈簧圈輔助支架產(chǎn)品已納入省級/省際聯(lián)盟集中帶量采購；血流導向密網(wǎng)支架等產(chǎn)品已被納入河南醫(yī)院聯(lián)盟非帶量采購。

不過，公司的Lattice?血流導向密網(wǎng)支架等產(chǎn)品于河南醫(yī)院聯(lián)盟非帶量采購中未中標。

隨著國家層面、省級層面或醫(yī)院聯(lián)盟擴大集中帶量采購政策的實施范圍，公司主要產(chǎn)品面臨納入集中帶量采購、價格降低或未中標等風險。

3.結(jié)語

整體來看，艾柯醫(yī)療與很多醫(yī)療器械企業(yè)一樣，雖然在各自領(lǐng)域取得一定階段性的成果，但與行業(yè)內(nèi)頭部企業(yè)相比，其競爭優(yōu)勢并不明顯，且面臨持續(xù)擴大的虧損壓力，企業(yè)未來發(fā)展有較大不確定性，還需持續(xù)觀察產(chǎn)品后續(xù)的商業(yè)化進度。

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